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绿帽子精选系列2023

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绿帽子精选系列

在上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会、上海海关、上海市药品监督管理局、上海申康医院发展中心等单位的指导下，上海临床创新转化研究院牵头发起成立上海临床研究协同发展联盟，联合上海市45家医院、60家生物医药及器械企业等单位，由顶尖临床研究专家和药械企业研发专家组成临床研究专家委员会，聘请各专科领域学科带头人担任首席研究员，共同解决临床研究上下游的难点、堵点和痛点问题。联盟成立后，将围绕推动医企高效协同、完善共识和团体标准、开展技术培训和人才培养等方面开展工作绿帽子精选系列，全面提升临床研究的质量和效率。

当日，该联盟还发布了临床研究4个相关共识文件。其中，《上海药物临床研究合同共识》进一步明确了申办者、临床试验机构及研究者的核心职责，针对易产生争议的知识产权等问题进行了详细阐述，同时还推出了药物临床研究合同模板以供各方参考。《上海医疗器械临床研究合同共识》是依据医疗器械GCP等法律法规形成的国内首个相关专家共识。《上海临床研究法律合规关键条款共识》首次从法律合规审核角度梳理了临床试验合同焦点条款，并提供对应的表述建议。《上海临床研究伦理审查共识》优化了伦理审查流程，有助于推动跨部门、跨医院伦理审查协作，并鼓励各方使用信息化工具平台提升伦理审查的质量和效率。未来，联盟将持续收集各方反馈、逐步完善共识文件，以期实现临床研究的全流程加速和高质量发展。