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动辄120万元一针的药品,如何保证使用过程中质量安全有效?这是许多临床使用CAR-T药品的患者最为关心的问题。相对于常规药品由医院药剂科统一采购、统一管理模式,多数医疗机构尚未明确CAR-T细胞治疗药品的具体责任部门。“有些医院的药剂科未参与到药品交付过程无人区高清免费、完整版,多由肿瘤科或血液科的一线医护人员在病房内直接进行药品的接收、复苏等环节操作,相关人员在药品质量管理上也相对缺乏经验,存在一定风险。”徐汇区市场监管局药化科负责人表示。

针对这一难题,《指南》对CAR-T药品使用环节全流程涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定,如,明确“药品送达至医疗机构指定的场所后,根据持有人设定的验收要求,由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收。参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属等。”

数据显示,徐汇区现有5家医疗机构已开展CAR-T药品临床使用无人区高清免费、完整版,占全市的30%。“发布《指南》只是迈出的第一步,随着更多创新药械投入市场,我们也将与时俱进,为促进新药技术开发与转化、成果应用与推广保驾护航,让‘用得起’、‘用得上’的细胞和基因治疗产品早日惠及患者。”徐汇区市场监督管理局党组成员、二级调研员高吾名说。

♽(撰稿:蒲佳民)

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    • 蓝达姣♻LV9六年级
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      2024/11/15   来自六盘水
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    • 🚎胡洁博LV9大学四年级
      3楼
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      2024/11/15   来自灵宝
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    • 傅策蕊💥LV5幼儿园
      4楼
      黄宝印:不断提升我国教育国际影响力🐀
      2024/11/15   来自辽源
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    • 农锦行LV0大学三年级
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      恭喜@评述员詹俊 @张路评球 @杨健 @杨毅@王猛 @陈君乐成为🧜
      2024/11/15   来自防城港
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    • 汤维绿♚⛦LV0大学三年级
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      2024/11/15   来自邵阳
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    • 柳裕栋LV7大学四年级
      7楼
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